ARMI®系列登陆美国市场-济远医疗出海再加速

2024-04-09          编辑：刘军

相比CCD(Charge-Coupled Device，电荷耦合器件)图像传感器，CMOS(Complementary Metal Oxide Semiconductor，互补金属氧化物半导体)图像传感器具有体积小、成本低、运算速度快等特点，可实现电子镜头和图像传感器模组化，使得一次性内窥镜应运而生。自2016年起，一次性电子内窥镜正逐步成为全球微创手术器械(MISE，Minimally Invasive Surgery Equipment)市场最闪耀的明星!

Precedence Research报道，2023年全球一次性内窥镜市场规模已达$28.4亿元，预计到2029年可达$100.4亿元，年复合增长率CAGR为20.2%。

其中，北美、欧洲和亚太区域一次性内窥镜市场规模最大，占比分别为：42%，19%和19%。

美国作为北美市场的龙头，2023年一次性内窥镜市场规模已达$5.23亿元，占全球一次性内窥镜市场的18.4%;到2029年可达$20.44亿元，市场份额为20.3%。

宫腔镜是诊断宫腔病变的“金标准”!据统计，全球宫腔镜年诊疗病例数达4000万例，仅中国已达1200万例，且年增长率超过10%。美国年宫腔镜诊断人次数约400万，手术人次数180万;另有70万人次在IVF中心进行宫腔镜探查及二次探查。由此预测，美国一次性电子宫腔镜及镜下耗材潜在市场规模高达$20亿元。从市场规模、技术革新和诊疗理念等方面综合考量，抢滩美国市场是国产一次性内窥镜出海的必由之路。

2016年，全球首款一次性电子宫腔镜获得美国FDA批准。由于成本、技术成熟度和收费代码等问题，直到2019年一次性电子宫腔镜才真正进入美国和全球市场。随即又遭遇三年疫情，直到2023年一次性电子宫腔镜方在全球市场崭露头角。

江苏济远医疗科技有限公司(以下简称“济远医疗”)成立于2017年，专注于一次性妇科内窥镜的研发、生产和销售，致力于打造“一次性妇科内窥镜整体解决方案”。以一次性电子宫腔镜为先导，系列化供应满足宫腔疾病全手术场景的一次性电子宫腔镜及配套一次性手术器械。通过自主创新和优化整合，建立一次性内窥镜多产品技术平台，打造符合3A+妇科内窥镜诊疗理念、“五镜合一”的一次性妇科内镜整体解决方案。全球同步注册认证，推广经自然腔道内镜手术(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery，NOTEs)诊疗理念，正引领一次性妇科内窥镜3A+新时代。

3A+是济远医疗在全球首次提出的内窥镜诊疗技术理念，济远医疗在研发制造、市场营销及医学服务等方面始终围绕该理念展开。3A+具体指“随时(Anytime)、随地(Anysite)、任何人(Anybody)+零交叉感染风险(No Cross-Infection Risk)”。

济远医疗自主研发、生产并销售的ARMI®一次性电子宫腔镜系列已通过，包括中国NMPA、美国FDA和欧盟CE-MDR在内，20多个国家和地区的注册认证，销售网络覆盖中国、东南亚、中东、美国和欧洲等40多个国家和地区。济远医疗于2021年11月通过ISO13485质量体系认证，ARMI®系列采用医用级芯片、模块化、半自动化批量生产，经多中心临床对照研究、全球千院万例使用验证，其产品质量、功能性能、质量一致性和技术先进性等方面已达国际领先水平，因此而获得全球数千名医生的一致好评。

历经6年的精耕细作，ARMI®在注册准入、产品质量和市场覆盖等诸多方面均取得业内领先地位，正昂首挺胸向“中国第一、世界领先”的市场目标稳步迈进!

2023年3月，济远医疗开始在美国建立“一次性电子宫腔镜示范培训中心”。经过多家示范培训中心、为期5个月的广泛试用和对照评价验证：ARMI®一次性电子宫腔镜在整机性能、局部功能及配套完整性等诸多方面，均显著优于对照品牌。

ARMI®一次性电子宫腔镜具有电子化程度高、镜体细(<5.0mm)并配置5Fr-6Fr器械通道、循环灌注等特点，符合宫腔镜阴道内镜技术准入要求，符合“即约即诊、即诊即治”的门诊宫腔镜诊疗理念。采用一次性电子宫腔镜配套“钳夹”技术的一次性内窥镜手术器械，开展“五免”(免窥器、免宫探、免扩宫、免夹持和免麻醉)宫腔镜诊疗术，将最大程度提高诊疗效率，减少宫颈损伤而保护生育力，能真正避免交叉感染的风险;尤其适用于子宫异常、传统复用式宫腔镜失败、特殊疾病和未有性生活史等患者。因此，一次性电子宫腔镜将成为全球妇科门诊和日间手术的基石。

ARMI®全球医学顾问团一致宣称：“济远医疗正在全球掀起一场重要的医学革命(An important medical revolution is unfolding globally by Jiyuan Medical)”。Dr. Resad Paya Pasic对ARMI®品牌进行了高度诠释“Advanced Medical Research Institute”，并将其推荐给美国M上市公司。

M公司长期专注于开发、制造和商业化微创解决方案，以满足女性子宫保健需求。M公司已经建立广泛商业化和微创子宫切除术的产品线，在异常子宫出血(AUB)诊疗领域已取得领先优势。2023年，M公司年妇科微创手术器械销售收入已达数亿美元。

双方就ARMI®一次性电子宫腔镜的生产、质量管理、市场策略和服务支持进行了数次的交流及论证。2024年1月，M公司派出代表团赴济远医疗进一步探讨合作事项，并进行现场核查论证。期间，双方就8类82项问题逐一进行了现场检查、沟通和复核。现场论证后，M公司代表团对济远医疗的生产、质量、研发、营销、服务支持等体系进行了高度评价：“完全符合美国FDA标准要求，已达到国际领先水平”。

2024年3月6日，济远医疗与M公司就ARMI®一次性电子宫腔镜在美国市场的销售、市场推广和服务支持签订合作协议，并就未来共同研发、生产和销售微创手术器械达成战略合作意向。

在当前全球医疗设备市场竞争日益激烈的大背景下，持续的技术创新和市场敏锐度是企业生存和发展的关键。2024年1月ARMI®一次性电子宫腔镜系列二代，合计60个规格，通过NMPA注册认证。

ARMI®二代不仅继承了一代的功能性能优势，而且成本更低;既能快速打入欧美等发达国家高端市场，又能顺应东南亚、非洲等国家中低端市场;在降低患者的就医成本的同时，也进一步提升了基层医疗资源配置和服务能力。ARMI®二代采用高清分辨率的芯片模组，配置高性能图像处理器，极大提高复杂宫腔环境下的数据运算能力和信号处理水平，能有效识别并诊断隐匿性病变，减少漏诊或意外事故发生。

2024年3月底，济远医疗已完成首批产品的生产和交付，标志ARMI®一次性电子宫腔镜正式进军美国市场，惠及美国600万宫内疾病患者!与此同时，2024年第一季度，ARMI®一次性电子宫腔镜先后获得，包括英国UKCA在内，近10个国家的注册认证。

展望2024年，ARMI®一次性电子宫腔镜系列将完成130多个国家和地区的注册认证，销售网络遍及90多个国家和地区，奠定其“中国第一、世界领先”的市场地位，引领全球宫腔镜诊疗3A+新时代，造福全球千万宫腔疾病患者。

济远医疗董事长张云飞表示：“ARMI®一次性电子宫腔镜登陆美国，抢滩北美高端市场，是济远医疗‘质量第一、专业专注’价值理念的体现。美国市场是众多国内企业出海的瓶颈和难关，进入美国市场是济远医疗全球化战略的重大飞跃!我们坚信，ARMI®将逐步成为国际知名品牌，引领全球宫腔镜诊治普及化时代”。