国内首款长效FSH晟诺娃临床赋能与创新价值

2025-12-22          编辑：刘军

在辅助生殖技术日趋成熟的今天，促排卵药物的临床适配性直接决定治疗体验与妊娠结局。国内首款长效重组人促卵泡激素晟诺娃（通用名称：绒促卵泡激素αN01注射液）的问世，凭借多维临床优势与扎实的III期临床试验数据，打破了以短效制剂为主的传统格局，为辅助生殖领域带来兼具科学性与人文关怀的治疗新选择。

晟诺娃的研发之路，始于对临床痛点的深刻洞察。长期以来，国内辅助生殖促排卵治疗依赖短效FSH制剂，这类药物半衰期仅12小时左右，患者需在10-14天治疗周期内每日注射，不仅带来反复穿刺的身体痛苦，更让异地就医、工作繁忙的患者面临漏注风险，依从性低下成为治疗中断的主要原因。与此同时，国际长效制剂因未进入中国市场，国内患者长期缺乏更优选择。为填补这一空白，研发团队自2014年起，聚焦CTP融合蛋白技术这一核心方向，开启了长效促排药物的攻坚之旅。

研发过程中，团队攻克了分子结构修饰、蛋白表达调控等多个技术难关。 通过基因工程技术，将含28个氨基酸的羧基端肽序列（CTP）精准融合到FSH-β亚基上，为药物装上了"长效装置"，使半衰期从短效药的1天延长至约68小时。这一创新设计并非简单延长药效，而是实现了药物在体内的稳态释放，既能持续满足卵泡发育需求，又避免了血药浓度峰谷波动带来的卵巢刺激风险。经过数千次实验优化与动物试验验证，晟诺娃的氨基酸序列最终与国际标杆药物完全一致，为疗效稳定性奠定了坚实基础。

III期临床试验由安徽医科大学第一附属医院牵头，全国多家生殖医学中心参与的大规模临床试验证实，晟诺娃单次注射即可实现与连续7天注射短效果纳芬相当的卵泡发育刺激效果，在获卵数、优胚数、活产率等核心指标上无统计学差异，且能获得更多优质卵母细胞。更值得关注的是，临床试验中未出现严重卵巢过度刺激综合征（OHSS）病例，局部不良反应发生率显著低于短效制剂，安全性优势凸显。2025年8月，晟诺娃正式获国家药品监督管理局批准上市，标志着我国辅助生殖领域迎来首款长效促卵泡激素制剂。

晟诺娃的“一周一针”的治疗模式不仅避免了反复穿刺的身体痛苦，更解决了异地就医、工作繁忙患者的漏注难题，使用药依从性提升60%以上。对临床诊疗而言，简化的给药流程减少了医患双方的时间成本，让医生能更聚焦于卵泡发育监测与方案优化。晟诺娃单次注射后持续平稳释放药效，为卵泡生长提供“持续动力源”，使优质卵泡比例提升15%-20%。确保了疗效的可靠性，尤其适配多囊卵巢综合征患者、卵巢储备功能下降人群等多种临床场景，既能满足常规促排需求，也能为特殊人群提供稳定治疗保障 。

  晟诺娃的数据价值不仅为临床应用提供了精准参考，让医生可清晰预判治疗周期与流程，为个性化方案制定提供数据支撑。同时，大规模临床试验覆盖了不同年龄、不同卵巢功能的患者群体，其结果的普适性为药物的广泛临床应用奠定了基础，也为行业提供了长效促排药物的中国人群数据参考。

  晟诺娃III期临床试验数据的科学价值与多维临床优势的实践意义，共同推动我国辅助生殖技术向更高效、更安全、更人性化的方向发展，更为人口健康发展注入持久动力。